Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường dự án nhà máy sản xuất Dược phẩm

Chương VI.......................................................................126

KẾ HOẠCH VẬN HÀNH THỬ NGHIỆM CÔNG TRÌNH XỬ LÝ CHẤT THẢI VÀ

CHƯƠNG TRÌNH QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG CỦA DỰ ÁN ...................126

1. Kế hoạch vận hành thử nghiệm công trình xử lý chất thải của dự án đầu tư...............126

1.1.1. Thời gian dự kiến vận hành thử nghiệm.....................................126

1.1.2. Kế hoạch quan trắc chất thải, đánh giá hiệu quả xử lý của công trình xử lý nước

thải...........................................126

1.2.1. Thời gian dự kiến vận hành thử nghiệm...................................126

1.2.2. Kế hoạch quan trắc chất thải, đánh giá hiệu quả xử lý của các công trình xử lý

chất thải........................................127

2. Chương trình quan trắc chất thải theo quyđịnh của pháp luật .........127

CAM KẾT CỦA CHỦ DỰ ÁN ĐẦU TƯ ........................................128

 Chương I

Dự án đầu tư được thực hiện trên khu đất hiện có của Công ty tại TDP .........., phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc (Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, Hợp đồng thuê đất đính kèm phụ lục báo cáo). Tổng diện tích khu đất là 19.022m2 với vị trí tiếp giáp như sau:

+ Phía Bắc giáp với khu dân cư TDP Đình Ấm, phường Khai Quang;

+ Phía Nam giáp với đường Dương Tông;

+ Phía Đông giáp đường bê tông;

+ Phía Tây giáp chợ Mậu Lâm.

Tọa độ các điểm khống chế của dự án theo hệ tọa độ VN-2000 được thể hiện trong bảng dưới đây:

Hình 1.2. Hình ảnh một số đối tượng xung quanh khu vực thực hiện dự án

c. Cơ quan thẩm định thiết kế xây dựng, cấp các loại giấy phép có liên quan

d. Quy mô của dự án đầu tư (phân loại theo tiêu chí quy định của pháp luật về đầu tư công)

Tổng vốn đầu tư của dự án là 399.657.750.000 đồng (Bằng chữ: Ba trăm chín mươi chín tỷ, sáu trăm năm mươi bảy triệu, bảy trăm năm mươi nghìn đồng chẵn). Theo tiêu chí quy định của pháp luật về đầu tư công (theo quy mô, mức độ quan trọng), Dự án thuộc Nhóm B (Mục III Phần B - Danh mục phân loại dự án đầu tư công được ban hành kèm theo Nghị định số 40/2020/NĐ-CP ngày 06 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đầu tư công ).

e. Quy mô xây dựng

Hoạt động sản xuất của Công ty chỉ diễn ra ở nhà máy, khu vực văn phòng điều hành (ở lô đất riêng, địa chỉ tại ........, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc) không có hoạt động sản xuất. Do vậy, phạm vi báo cáo đề xuất cấp Giấy phép môi trường cho Dự án chỉ đánh giá tại khu vực Nhà máy sản xuất (địa chỉ tại TDP Mậu Thông, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc).

Khi triển khai thực hiện Dự án, Chủ dự án sẽ tiến hành xây dựng thêm nhà xưởng mới cho dây chuyền sản xuất thuốc theo công nghệ BFS và kho bao bì đồng thời cải tạo một số hạng mục kho chất thải. Quy mô các hạng mục công trình được tổng hợp như sau:

Bảng 1.2. Quy mô các hạng mục công trình của Dự án

3. Công suất, công nghệ, sản phẩm của dự án đầu tư

3.1. Công suất của dự án đầu tư

Dự án Nhà máy sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm được thực hiện với mục tiêu hiện đại hóa các dây chuyền sản xuất, nâng cao chất lượng và sức cạnh tranh của các sản phẩm thuốc; phục vụ công tác phòng, chữa bệnh, bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho nhân dân; đáp ứng yêu cầu của thị trường, thay thế các sản phẩm thuốc đang phải nhập khẩu. Công suất sản xuất (dự kiến cho năm hoạt động ổn định) tại Dự án như sau:

- Tiếp tục sản xuất các sản phẩm thuốc hiện nay:

+ Sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch, dung dịch khí dung: 230 triệu ống/năm;

+ Sản xuất thuốc tiêm bột đông khô (thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm): 20 triệu lọ/năm;

+ Sản xuất thuốc viên, thực phẩm bảo vệ sức khỏe các loại: 250 triệu sản phẩm/năm;

+ Sản xuất thuốc nước, trang thiết bị y tế, chế phẩm diệt khuẩn các loại: 450 nghìn lít/năm;

- Bổ sung thêm dây chuyền sản phẩm mới:

+ Sản xuất sản phẩm thuốc tiêm, thuốc khí dung, thuốc nhỏ mắt dạng ống nhựa theo công nghệ BFS: 140 triệu ống/năm.

3.2. Công nghệ sản xuất của dự án đầu tư, đánh giá việc lựa chọn công nghệ sản xuất của dự án đầu tư

3.2.1. Công nghệ sản xuất của dự án đầu tư

3.2.1.1. Quy trình công nghệ sản xuất sản phẩm hiện tại

a. Quy trình sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch, dung dịch khí dung:

Hình 1. 5: Quy trình sản xuất thuốc tiêm dung dịch, dung dịch khí dung

Thuyết minh quy trình sản xuất thuốc tiêm dung dịch:

Bước (1): Nguyên liệu, tá dược

Bước (4): Chiết rót, đạy hờ nút cao su

Tại Phòng đóng lọ, đạy nút hờ: dung dịch thuốc sau pha chế được chiết rót vào các lọ thủy tinh đã được rửa, sấy tiệt khuẩn trước đó và đạy nút cao su (đạy hờ, không dập - nút cao su đã được rửa, tiệt khuẩn – quy trình tương tự như rửa, tiệt khuẩn vỏ ống thuốc). Sau đó, lọ thuốc được xếp vào các khay và chuyển vào tủ đông khô. Quy trình rửa, tiệt khuẩn lọ thủy tinh được thực hiện tương tự như quy trình rửa, vệ sinh vỏ ống thuốc tiêm dung dịch.

Bước (5): Thiết bị đông khô

Tại tủ đông khô, lọ dịch thuốc được thực hiện đông khô bằng quy trình lập trình sẵn, tùy từng loại sản phẩm mà thời gian tiến hành đông khô từ 15 giờ - 90 giờ và dập nút cao su để chuyển sang phòng niềng nhôm.

Bước (6): Niềng nhôm

Tại phòng niềng nhôm, lọ thuốc được tiến hành ép chặt, niềng nắp nhôm để cố định lọ thuốc (nắp nhôm đã được rửa, tiệt khuẩn). Sau đó, lọ thuốc được chuyển vào phòng biệt trữ.

Bước (7): Đóng gói

Thành phẩm sẽ được kiểm tra chất lượng sẽ được đóng gói hoàn chỉnh rồi nhập kho thành phẩm chờ xuất hàng.

Hình 1. 8: Hình ảnh các máy sản xuất thuốc tiêm đông khô

Căn cứ vào hoạt động sản xuất thực tế của Nhà máy, các loại nguyên liệu đang sử dụng được thống kê như sau:

Bảng 1. 6: Nhu cầu nguyên liệu cho dây chuyền sản xuất hiện tại của Nhà máy

Nhu cầu sử dụng hóa chất:

Hiện nay, Nhà máy chỉ sử dụng các loại hóa chất cho Phòng Kiểm tra chất lượng (Phòng kiểm nghiệm) nhằm kiểm tra chất lượng nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm nghiên cứu, thành phẩm sản xuất trước khi xuất bán và hoạt động xử lý nước thải, khí thải tại Nhà máy.

Nước cấp cho hoạt động sản xuất:

Trong hoạt động sản xuất hiện tại, Chủ dự án đã đầu tư hệ thống lọc nước tinh khiết (RO – EDI) và hệ thống chưng cất nước để cung cấp cho các công đoạn sản xuất, nhu cầu sử dụng nước được tổng hợp như sau

+ Nước pha chế sản phẩm: khoảng 5,6 m3/ngày.đêm;

+ Nước rửa vỏ ống thuốc tiêm, rửa nút cao su, nắp nhôm, rửa chai lọ: khoảng 81,52 m3/ngày.đêm;

+ Nước rửa ống thuốc tiêm sau khi hấp: khoảng 12,8 m3/ngày.đêm;

+ Nước giặt quần áo: khoảng 2,2 m3/ngày.đêm;

+ Nước vệ sinh máy móc, thiết bị, nhà xưởng: khoảng 25,2 m3/ngày.đêm.

+ Nước cấp cho các hoạt động kiểm tra chất lượng nguyên liệu ban đầu, thành phẩm, bán thành phẩm: khoảng 0,32m3/ngày.đêm;

+ Nước cấp cho các tủ hấp dụng cụ, tủ hấp quần áo: khoảng 4,0m3/ngày.đêm.

Ngoài ra, một lượng nước khoảng 27m3 (là nước thải từ quá trình lọc RO chiếm khoảng 17% tổng lượng nước cấp cho hoạt động sản xuất) được cấp cho các hoạt động sau:

+ Làm mát cho hệ thống chưng cất nước: khoảng 24,2m3/ngày.đêm. Sau khi, lượng nước này được cung cấp vào cho hệ thống lò hơi;

+ Nước pha hóa chất phục vụ xử lý nước thải, khí thải: khoảng 0,8m3/ngày.đêm.

Nước cấp cho hoạt động tưới cây, rửa đường và PCCC:

- Nhu cầu cấp nước cho hoạt động tưới cây, rửa đường: ước tính khoảng 1,5 – 2,0 m3/ngày.đêm (được lấy từ nước thải quá trình lọc nước RO).

- Nhu cầu cấp nước cho hoạt động phòng cháy, chữa cháy: Nhà máy đã xây dựng 01 bể PCCC với thể tích 250m3 và 1 bể cấp nước sinh hoạt với thể tích 250m3.

- Nguồn cấp nước: Công ty Cổ phần Cấp thoát nước số 1 Vĩnh Phúc

>>> XEM THÊM: Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của dự án Xây dựng nhà máy dệt, nhuộm vải sợi

BÁO CÁO LẬP DỰ ÁN ĐẦU TƯ, PHÂN TÍCH QUY MÔ DỰ ÁN, HIỆU QUẢ ĐẦU TƯ VÀ BÁO CÁO ĐỀ XUẤT CẤP GIẤY PHÉP MÔI TRƯỜNG (GPMT) DỰ ÁN NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM – CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM.

Dự án Nhà máy sản xuất dược phẩm được đề xuất trong bối cảnh ngành dược Việt Nam đang đứng trước yêu cầu cấp thiết phải nâng cao năng lực sản xuất trong nước, giảm phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu và đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về chăm sóc sức khỏe. Việc đầu tư hiện đại hóa dây chuyền sản xuất dược phẩm không chỉ mang ý nghĩa kinh tế mà còn có giá trị xã hội sâu sắc, góp phần đảm bảo an ninh y tế quốc gia và nâng cao chất lượng điều trị cho người dân.

Mục tiêu của dự án là xây dựng và nâng cấp nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn hiện đại, đạt các tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP, GSP, nhằm sản xuất các loại thuốc chất lượng cao, an toàn và hiệu quả. Dự án hướng tới thay thế một phần các sản phẩm thuốc nhập khẩu, tăng khả năng tự chủ của ngành dược trong nước, đồng thời nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường trong và ngoài nước.

Dự án thuộc loại hình công nghiệp sản xuất dược phẩm, với các dây chuyền sản xuất thuốc dạng viên nén, viên nang, thuốc bột, dung dịch uống và các dạng bào chế khác. Nhà máy được xây dựng trên khu đất phù hợp quy hoạch công nghiệp, đảm bảo các yêu cầu về khoảng cách ly an toàn môi trường và thuận tiện về hạ tầng kỹ thuật.

Tổng thể nhà máy được thiết kế theo tiêu chuẩn dược phẩm hiện đại với các khu chức năng riêng biệt gồm khu sản xuất, khu kiểm nghiệm chất lượng, khu kho nguyên liệu và thành phẩm, khu phụ trợ, khu xử lý môi trường và khu hành chính. Các dây chuyền sản xuất được bố trí theo nguyên tắc một chiều, đảm bảo kiểm soát chặt chẽ nguy cơ nhiễm chéo và đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về vệ sinh.

Quy trình công nghệ sản xuất dược phẩm được thực hiện theo tiêu chuẩn GMP, bao gồm các công đoạn cân – chia nguyên liệu, trộn, tạo hạt, sấy, dập viên hoặc đóng nang, bao phim, đóng gói và kiểm tra chất lượng. Tất cả các công đoạn được kiểm soát bằng hệ thống thiết bị hiện đại, tự động hóa cao nhằm đảm bảo độ chính xác và ổn định của sản phẩm.

Nguyên liệu đầu vào của nhà máy bao gồm hoạt chất dược (API), tá dược, dung môi và các phụ gia khác, được nhập từ các nhà cung cấp đạt tiêu chuẩn quốc tế. Các nguyên liệu này được kiểm tra nghiêm ngặt trước khi đưa vào sản xuất. Nguồn điện sử dụng từ lưới điện quốc gia, kết hợp với hệ thống dự phòng nhằm đảm bảo hoạt động liên tục. Nguồn nước được xử lý đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết dùng trong sản xuất dược phẩm.

Phân tích quy mô dự án cho thấy đây là dự án có quy mô trung bình – lớn, với mức đầu tư cao do yêu cầu về công nghệ và tiêu chuẩn kỹ thuật. Tuy nhiên, quy mô này là cần thiết để đảm bảo hiệu quả sản xuất và đáp ứng nhu cầu thị trường. Nhà máy có khả năng mở rộng trong tương lai khi nhu cầu tăng.

Về hiệu quả đầu tư, dự án mang lại lợi ích kinh tế rõ rệt. Ngành dược phẩm có nhu cầu ổn định và tăng trưởng cao, đặc biệt trong bối cảnh dân số già hóa và nhu cầu chăm sóc sức khỏe tăng. Việc sản xuất trong nước giúp giảm chi phí nhập khẩu, chủ động nguồn cung và nâng cao lợi nhuận. Ngoài ra, dự án tạo việc làm cho lao động có trình độ cao và góp phần phát triển ngành công nghiệp dược.

Về hiệu quả xã hội, dự án góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, đảm bảo người dân được tiếp cận với thuốc chất lượng với giá cả hợp lý. Đồng thời, dự án góp phần thực hiện chiến lược quốc gia về phát triển ngành dược.

Về môi trường, trong giai đoạn xây dựng, các tác động chủ yếu là bụi, tiếng ồn và chất thải xây dựng, có thể kiểm soát bằng các biện pháp phù hợp. Trong giai đoạn vận hành, các nguồn tác động môi trường chính bao gồm nước thải, khí thải, chất thải rắn và chất thải nguy hại.

Nước thải phát sinh từ hoạt động sản xuất và vệ sinh thiết bị, có thể chứa hóa chất và dược chất. Nước thải được thu gom và xử lý bằng hệ thống xử lý nước thải hiện đại trước khi xả ra môi trường.

Khí thải phát sinh từ quá trình sản xuất và sử dụng dung môi được kiểm soát bằng hệ thống thu gom và xử lý khí thải.

Chất thải rắn bao gồm bao bì, phế phẩm và rác thải sinh hoạt được phân loại và xử lý theo quy định. Chất thải nguy hại như hóa chất và dung môi được quản lý riêng biệt và chuyển giao cho đơn vị có chức năng xử lý.

Dự án đầu tư đầy đủ các công trình bảo vệ môi trường, bao gồm hệ thống xử lý nước thải, hệ thống xử lý khí thải, khu lưu trữ chất thải nguy hại và hệ thống quan trắc môi trường. Đồng thời, xây dựng quy trình vận hành an toàn và đào tạo nhân sự nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật.

Trong nội dung Báo cáo đề xuất cấp Giấy phép môi trường, dự án xác định rõ các nguồn phát sinh chất thải, công nghệ xử lý và các biện pháp bảo vệ môi trường. Chủ đầu tư cam kết vận hành hệ thống xử lý đúng quy trình, không xả thải vượt quy chuẩn và thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ về bảo vệ môi trường.

Tổng thể, dự án Nhà máy sản xuất dược phẩm là dự án có ý nghĩa quan trọng về kinh tế và xã hội, phù hợp với chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam. Với công nghệ hiện đại, quy mô hợp lý và hệ thống bảo vệ môi trường đồng bộ, dự án hoàn toàn đáp ứng các điều kiện để được cấp Giấy phép môi trường và triển khai trong thực tế, góp phần nâng cao năng lực sản xuất dược phẩm trong nước và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

BÁO CÁO LẬP DỰ ÁN ĐẦU TƯ, PHÂN TÍCH QUY MÔ DỰ ÁN, HIỆU QUẢ ĐẦU TƯ VÀ BÁO CÁO ĐỀ XUẤT CẤP GIẤY PHÉP MÔI TRƯỜNG (GPMT) DỰ ÁN NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM – CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM.